在线留言

0851-86461066

新闻中心

c联系我们
地址:贵阳市乌当区高新路118号
电话:0851-86461066
联系人:吴经理

当前位置:首页>   新闻中心 >   行业新闻

CDE:已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)发布

编辑日期:2021-12-31

阅读
转自:国家药审中心 编辑:蒲公英-绿茶
    4月2日,国家药审中心发布关于《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第26号),自发布之日起施行。  
    本技术指导原则涉及事项包括:变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本技术指导原则的基本原则进行相应工作。  
    按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,本技术指导原则对所述及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的,持有人应根据药品特点和研究评估结果确定变更类别,进行相关研究。  
    为指导我国已上市中药药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。  
    特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年4月1日 

备案号:黔ICP备15015678号 咨询电话:0851-86461066
13908511565 15180850726
网站直达号ID:1565 访问统计:  浏览总量547539次 /今日浏览56次 地址:贵阳市乌当区高新路118号
名称:贵阳新奇微波工业有限责任公司 网址:www.www.orjinshop.com     http://1565.wangid.com 建议(1024*768) IE8.0以上浏览器浏览本站 即时通管理  后台登录
Powered by WangID 驰通集团   触屏版电脑版 本站已支持 IPV6

贵公网安备 52011202003153号

在线客服

1

在线留言

手机微网

微信扫描关注

手机APP

扫描下载安卓APP

分享

搜索

返回顶部

×

网搜

直达
- - - 找到你,原来如此简单! - - -
×

您好,有需要了解的请咨询我们!

+ 0851-86461066

×

请输入电话,即刻联系您!
看不清,点击换图片

该通话对您免费,请放心接听!

×